電子保存の三原則について

2018/04/13

その昔、「電子カルテ」というものは認められていませんでした。

カルテを電子保存するためのガイドラインが制定されたことにより、「電子」カルテが作れるようになったのですが、そのガイドラインの最新版が「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5版」です。

そこには、「電子保存の要求事項」として、電子カルテが守らなくてはいけない「3つの基準」が書かれています。それが電子カルテ業界における「電子保存の三原則」です。

「電子保存の三原則」とは?

電子カルテ・レセプトコンピューターなどのガイドラインとして、厚生労働省のHPにこのように書かれています。

「法的に保存義務のある文書等の電子保存の要件として、真正性、見読性及び保存性の確保の3つの基準が示されている。それらの要件に対する対応は運用面と技術面の両方で行う必要がある。」
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5版(平成29年5月)第7章より

簡単に言うと、「電子保存は真正性・見読性・保存性の3つの基準を守ってください。」ということです。それぞれの基準は、下記のような意味です。

「真正性」とは?

作成された記録に対し、書き換え・消去などが防止されていること。
記録作成の責任の所在が明確なことです。

電子カルテとしては、セキュリティシステムなどで改ざんを防ぎ、ユーザーログインなどの仕組みを使って責任の所在を明らかにしています。

「見読性」とは?

記録がただちにはっきり読めることです。

電子カルテの場合は手書きと違って、データが壊れなければ読めなくなる心配はほとんどありません。

「保存性」とは?

記録された情報が、法令などで定められた期間にわたって、真正性と見読性を保つことです。

電子カルテの場合、改ざん防止の仕組みに加えて、バックアップなどの仕組みを使って保存性を高めるようにしています。
最近ではクラウド上のバックアップも認められているので、さらに安全性は向上しています。

以上、当たり前のことのようですが、電子データというものは変更・消去が容易で、手書き文字のような筆跡もありませんから、こういった対策はたいへん重要です。

守らないとどうなるか?

このガイドライン自体に罰則はありませんが、この中の「最低限のガイドライン」を満たしていないと「e-文書法」を遵守していないとみなされる恐れがあります。

そうなると医療に関係する多くの法令等に違反したとみなされ、その罰則が適用されるおそれがあります。

<参考>
★罰則の根拠:「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5版」に関するQ&A
★e-文書法:高度情報通信ネットワーク社会推進戦略本部(IT戦略本部)

「最低限のガイドライン」とは?

「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」における、「最低限のガイドライン」は、上記の「真正性」「見読性」「保存性」に従った内容になっています。

ごく基本的な内容ですが、電子保存の偽造・改ざんを防ぐために必要不可欠なものです。
ご参考に、見出しだけを下記に抜粋しました。

最低限のガイドライン

【医療機関等に保存する場合】
(1)入力者及び確定者の識別及び認証
(2)記録の確定手順の確立と、識別情報の記録
(3)更新履歴の保存
(4)代行入力の承認機能
(5)機器・ソフトウェアの品質管理

【ネットワークを通じて医療機関等の外部に保存する場合】
(1)通信の相手先が正当であることを認識するための相互認証を行うこと
(2)ネットワーク上で「改ざん」されていないことを保証すること
(3)リモートログイン機能を制限すること

Medicomは三原則を常にクリアーしています

Medicomの電子カルテ・レセプトコンピューターは、以上の基準に適合していることを常にチェックして開発されています。

<参考>
電子カルテ:Medicom-HRV
レセコン:Medicom-HRiV

世の中には、改ざんできてしまう電子カルテもあるようですから、電子カルテは気をつけてお選びください。(参考:「電子カルテの信頼性 改ざん防止、監査制度必要」2013年5月23日 ヨミドクター(読売新聞)

その他、Medicomの安心機能

三原則をクリアーする以外にも、Medicomには安心して使っていただくための各種機能が搭載されています。

正確なレセのための自動チェック機能「点検アシスト」

Medicomの電子カルテ・レセプトコンピューターには、正確なカルテ・レセプトを作るためのチェック機能がたくさん搭載されています。

特にミスのゆるされない、レセプト作成については、こちらの【レセプトのミスを防ぐ、Medicomじまんの「点検アシスト」】をご覧ください。

入力サポート機能がミスを防ぎつつ、スピードアップ

各種入力サポート機能により、入力を素早く・正確に行えるようになっています。
パソコンが苦手な方にもおすすめです。詳細は【こちら】

バックアップ機能で災害時も安心

Medicomにはいろいろなバックアップ機能があり、必要に応じてお選びいただけます。


※機種によって搭載機能が異なります(一部オプション)。詳細は弊社担当までご確認ください。

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TEL:03-3836-1625
FAX:03-3836-4925
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