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電子保存の三原則について

~ 電子カルテのガイドライン ~

その昔、「電子カルテ」というものは認められていませんでした。
平成11年(1999年)、紙カルテを電子保存するためのガイドラインが制定されたことにより、「電子」カルテが作れるようになりました。
そのガイドラインの最新版が「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5版」です。

そこには、「電子保存の要求事項」として、電子カルテが守らなくてはいけない「3つの基準」が書かれています。それが電子カルテ業界における「電子保存の三原則」です。

「電子保存の三原則」とは?

電子カルテ・レセプトコンピューターなどのガイドラインとして、厚生労働省のHPにこのように書かれています。

「法的に保存義務のある文書等の電子保存の要件として、真正性、見読性及び保存性の確保の3つの基準が示されている。それらの要件に対する対応は運用面と技術面の両方で行う必要がある。」

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5版(平成29年5月)第7章より

電子カルテの三原則「真正性」「見読性」「保存性」

簡単に言うと、「電子保存する時は、真正性・見読性・保存性の3つの基準を守ってください。」ということです。
それぞれの基準は、下記のような意味です。

「真正性」とは?

作成された記録に対し、書き換え・消去などが防止されていること。
記録作成の責任の所在が明確なことです。

電子カルテの機能で言うと…
改ざん防止
電子カルテの基本として、カルテ内容は誰が書いたか記録され、他の人が勝手に修正したり削除したりできないようになっています。
また、間違えてデータを消してしまわないようになっています。
さらに、悪意のある第三者からの改ざんやハッキングを防ぐため、各種セキュリティソフトも搭載されています。
責任の所在
電子カルテでは、ユーザーログインなどの仕組みを使って、責任の所在を明らかにしています。
ID・パスワードの共有・使い回しは、決してしないように注意しましょう。

「見読性」とは?

記録がただちにはっきり読めることです。

電子カルテの場合は手書きと違って、データが壊れなければ読めなくなる心配はほとんどありません。
逆に、データが壊れてしまうと全く読めないので、下記の保存性が非常に重要です。

「保存性」とは?

記録された情報が、法令などで定められた期間にわたって、真正性と見読性を保つことです。

電子カルテの機能で言うと…
電子カルテの場合、改ざん防止の仕組みに加えて、バックアップなどの仕組みを使って保存性を高めるようにしています。
最近ではクラウド上のバックアップも認められているので、さらに安全性は向上しています。

以上、当たり前のことのようですが、電子データというものは変更・消去が容易で、手書き文字のような筆跡もありませんから、こういった対策はたいへん重要です。

守らないとどうなるか?

このガイドライン自体に罰則はありませんが、この中の「最低限のガイドライン」を満たしていないと「e-文書法」を遵守していないとみなされる恐れがあります。

そうなると医療に関係する多くの法令等に違反したとみなされ、その罰則が適用されるおそれがあります。

「最低限のガイドライン」とは?

「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」における「最低限のガイドライン」は、上記の「真正性」「見読性」「保存性」に従った内容になっています。

ごく基本的な内容ですが、電子保存の偽造・改ざんを防ぐために必要不可欠なものです。
ご参考に、見出しだけを下記に抜粋しました。

医療機関等に保存する場合

  1. 入力者及び確定者の識別及び認証
  2. 記録の確定手順の確立と、識別情報の記録
  3. 更新履歴の保存
  4. 代行入力の承認機能
  5. 機器・ソフトウェアの品質管理

ネットワークを通じて医療機関等の外部に保存する場合

  1. 通信の相手先が正当であることを認識するための相互認証を行うこと
  2. ネットワーク上で「改ざん」されていないことを保証すること
  3. リモートログイン機能を制限すること

より広範な「3省3ガイドライン」

電子的に医療情報を扱う際のガイドラインは上記以外に2つあり、合わせて「3省3ガイドライン」と呼ばれています。

1は医療機関が対象で、2と3はサービス事業者が対象です。
電子カルテ業者などの選定時は念のため、ガイドラインを守っているか確認しておくと良いでしょう。

今後の予定

2019年度中には、3つのガイドラインが整理・統合されて、「3省2ガイドライン」になるようです。

【参考】医療情報安全管理関連ガイドライン検討ロードマップ 別紙4(PDF)
このPDFの掲載ページはこちらです。

Medicom は三原則を常にクリアーしています

Medicom の電子カルテ・レセプトコンピューターは、以上の基準に適合していることを常にチェックしつつ開発されています。安心してお使いください!!

最新機種はこちら

世の中には、改ざんできてしまう電子カルテもあるようですから、電子カルテは気をつけてお選びください。
【参考】「電子カルテの信頼性 改ざん防止、監査制度必要」 2013-5-23 ヨミドクター(読売新聞)

さらに、三原則をクリアーするだけでなく、メディコムには安心して使っていただくための各種機能が搭載されています。ぜひ導入をご検討ください。

安心機能1:点検アシスト

特にミスが許されないレセプト作成には、「点検アシスト」が自動的にチェックして、返戻を防ぎます。
【参考】点検アシスト

安心機能2:入力サポート

各種入力サポート機能により、入力を素早く・正確に行えるようになっています。ミスを防ぎつつ、スピードもアップしますので、パソコンが苦手な方にもおすすめです。
【参考】Medicom-HRV 入力がカンタン

安心機能3:バックアップ

メディコムにはいろいろなバックアップ機能があり、必要に応じてお選びいただけます。

お問合せはお気軽にどうぞ

中央ビジコム 企画部 HP担当
TEL:03-3836-1625(直)
メール:inquiry@bijicom.co.jp

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