電子保存の三原則について

～電子カルテのガイドライン～

その昔、「電子カルテ」というものは認められていませんでした。

平成11年（1999年）、紙カルテを電子保存するためのガイドラインが制定されたことにより、「電子」カルテが作れるようになりました。そのガイドラインの最新版が「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第5版」（平成29年5月）です。

そこには、「電子保存の要求事項」として、電子カルテが守らなくてはいけない「３つの基準」が書かれています。それが電子カルテ業界における「電子保存の三原則」です。

「電子保存の三原則」とは？
「真正性」
「見読性」
「保存性」
守らないとどうなるか？
より広範な「３省３ガイドライン」

「電子保存の三原則」とは？

電子カルテ・レセプトコンピューターなどのガイドラインとして、厚生労働省のHPには、このように書かれています。

「法的に保存義務のある文書等の　電子保存の要件として、真正性、見読性　及び　保存性の確保の　3つの基準　が示されている。　それらの要件に対する対応は　運用面と技術面の両方で　行う必要がある。　（中略）　各医療機関等は、自らの機関の規模や　各部門システム、既存システムの特性を　良く見極めた上で、最も効果的に　要求を満たす　運用面と技術面の　対応を検討されたい。」

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第5版（平成29年5月）第7章より
（読みやすくするため、空白を追加しています）

簡単に言うと、「電子保存する時は、真正性・見読性・保存性の3つの基準を守ってください。」ということです。

それぞれの基準は、下記のように書かれています。

三原則の１．「真正性」とは？

「電磁的記録に　記録された事項について、保存すべき期間中における　当該事項の改変　又は　消去の事実の有無　及び　その内容を確認することができる措置を講じ、かつ、当該電磁的記録の作成に係る　責任の所在を明らかにしていること。」

（読みやすくするため、空白を追加しています）

簡単に言うと、偽造できないようになっており、誰がそれを書いたかわかればOK、ということです。

電子カルテの改ざん防止

電子カルテの本体、いわゆる「データベース」は基本的に、文書は誰が書いたか記録され、他の人が勝手に修正したり削除したりできないように作られています。
また、間違えてデータを消さないよう、安全対策されています。
さらに、悪意のある第三者からの改ざんやハッキングを防ぐため、各種セキュリティシステムも搭載されています。